СИСТЕМА ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГРУППЫ КРОВИ ABORhCard

Компания Micronics, Inc. – это ведущий разработчик продуктов для in-vitro экспресс-диагностики, которые применяются для диагностирования заболеваний, прогнозирования и отслеживания хода лечения. Компания использует комплекс патентов в микрогидродинамике, позволяющие существенно сократить объемы образцов и реагентов, а также осуществлять все этапы диагностики в закрытых одноразовых устройствах. Тесты, которые в централизованной контрольной лабораторной среде сегодня занимают часы, в одноразовых устройствах Micronics можно произвести за считанные минуты.

Micronics применяет свои технологии двумя стратегическими способами:

• Разработка продуктов Micronics для in-vitro экспресс-диагностики в непосредственной близости от пациента, а также
• Комплексная разработка продукции для других компаний.

Продукты Micronics для in-vitro экспресс-диагностики способны удовлетворить глобальный спрос и растущие потребности рынка в диагностических устройствах. Первый продукт компании - это иммуногематологический тест ABORhCard. В Micronics также успешно ведутся разработки революционных молекулярных диагностических продуктов с использованием тестов амплификации нуклеиновой кислоты (NAT) для быстрого тестирования в непосредственной близости от пациента. Эта уникальная технологическая платформа под названием PanNAT System предоставит возможность осуществлять молекулярные диагностические тесты на инфекционные заболевания в децентрализованных условиях быстрее существующих аналогов.

Micronics предоставляет услуги по комплексной разработки для клиентов по всему миру, которые объединяют свои технологии и/или деловые стратегии с опытом Micronics в микрогидродинамике и смежных сферах. Клиентские проекты включают в себя применение технологий в областях биомедицинских наук, анализе крови, иммунологических анализах и методах молекулярной диагностики (ПЦР в конечной точке и реальном времени и изотермическое усиление). Общая идея этих проектов - сокращение времени, материалов и труда, необходимых для получения точного ответа в простом в использовании формате диагностики.

Micronics является дочерней компанией Sony Corporation of America, в ней опытные менеджеры работают бок о бок с талантливыми учеными и инженерами. Их миссия - улучшить уровень ухода за пациентами в глобальных масштабах. Результатом работы этой преданной команды стали бесчисленные инновации, которые признаны на международном уровне.

ABORhCard

ABORhCard - это полностью интегрированная закрытая система экспресс-тестирования, разработанная для определения группы крови и резус-фактора на основе образца, взятого из кончика пальца. Анализ проводится одноразовым устройством размером с кредитную карту, в котором антитела анти-А, анти-B и анти-D впечатаны в отдельные микрожидкостные каналы. В комплект входит пробирка с буфером для повторной гидратации антител. Результаты анализа становятся видны через 2 минуты после получения образца крови. Получено разрешение FDA 510(k) для применения устройства в образовательных и информационных целях. Устройство не предназначено для использования в банках крови с целью производства продуктов крови, для определения резус-фактора с целью управления иммуноглобулином резус-фактора, а также для обследований перед переливанием.

Предпосылки

Тип крови зависит от двух критических факторов, которые в комбинации могут описать любую из восьми возможных типов крови человека. Первая система основана на открытии нобелевского лауреата 1901 года Карла Ландштейнера – системы групп крови. Это открытие произвело революцию в области трансфузионной медицины, предоставив решение ставившей ученых в тупик проблемы - почему иногда переливание крови оказывается успешным, а иногда влечет за собой катастрофические последствия. В 1941 году была открыта система резус-фактора, которая позволила еще лучше понимать реакции при переливании крови, а также заболевания крови у новорожденных.

ABORhCard - простой, точный и быстрый анализ группы крови

ABORhCard от Micronics - это устройство размеров кредитной карты для экспресс-тестирования и мгновенного определения группы крови и резус-фактора путем анализа небольшого образца цельной крови. Результаты можно получить уже через 2 минуты. Не требуется никаких дополнительных инструментов или заморозки. Микрожидкостные каналы в карте формируют закрытую систему, которая снижает подверженность крови патогенам и минимизирует потенциальные внешние загрязнения. Устройство ABORhCard может стать важным инструментом для быстрого определения группы крови в лабораторных и нелабораторных условиях.

Разработка продукта

ABORhCard от Micronics работает по принципу микрофлюидики, что позволяет уменьшать объемы образца и реагента, а также обрабатывать жидкости в небольших каналах для предоставления результатов тестирования агглютинации. Эта технология основана на генерации и использовании Интерфейсов диффузии ламинарных жидкостей (LFDI) в реактивном растворе на основе диффузии. В устройстве ABORhCard поток свежей цельной крови и поток гидратированного антительного реагента встречаются в общем реактивном канале и устремляются к выходу из канала один поверх другого. Агглютинация происходит, когда частицы, такие, как эритроциты, собираются у образования антигена: сходные антитела образуют связи.

Применение

Устройство ABORhCard получило разрешение FDA 510(k) для применения в образовательных и информационных целях. С учетом этого разрешения и многофункциональности использования, ABORhCard можно назвать идеальным устройством для определения группы крови для различных аудиторий и условий. Однако, стоит отметить, что карта НЕ предназначена для использования в банках крови с целью производства продуктов крови, для определения резус-фактора с целью управления иммуноглобулином резус-фактора, а также для обследований перед переливанием.

Поддержка управления снабжением кровью

Ежегодно по всему миру собирается около 107 миллионов единиц донорской крови. Только в США собирается 16 миллионов единиц. Многие центры крови в значительной степени зависят от добровольных пожертвований. Однако, из-за ряда ограничивающих факторов крови требуется значительно больше, чем получается от доноров. Среди таких факторов – короткий срок хранения единиц крови, использование больших объемов крови в экстренных  ситуациях и разные объемы получаемой крови в зависимости от сезона.

С учетом этих факторов центрам крови необходимо повышать эффективность работы, снижать количество отходных материалов и допускать гибкость в сборе протоколов для быстрого реагирования на экстренные запросы. Многие донорские центры сегодня используют метод афереза, при котором отбирается только необходимый компонент, а оставшаяся кровь возвращается в организм донора непосредственно в процессе сдачи крови. Среди множества преимуществ такой метод позволяет донору предоставить гораздо больший объем необходимого компонента, нежели при традиционном сборе крови. Также технологии афереза могут применять не только традиционные, но и мобильные центры крови. Автоматические системы сбора значительно улучшают ситуацию и позволяют собирать больше необходимых кровяных компонентов.

В случае с донорами, которые сдают кровь впервые (а количество таких доноров может доходить до 30% от общего числа) группа крови не проверяется и не фиксируется в текущих протоколах. Это может привести к тому, что собранная кровь окажется бесполезной для нужд текущего центра в этот день или, что еще хуже, центр упустит возможность увеличить запасы самого необходимого типа крови – первой отрицательной группы, универсального донора. Решение направлять донора первой отрицательной группы крови на аферез может вдвое повысить количество собранных эритроцитов. И напротив, если донор четвертой отрицательной группы крови сдает единицу цельной крови традиционным методом, велика вероятность, что эритроциты пойдут в отходы и будет использована только плазма – так увеличиваются расходы и тратится лишнее время. Общая ценность вклада донора – одна единица плазмы. Если бы донор сразу был определен как носитель четвертой отрицательной группы крови и согласился на сбор методом плазмафереза, количество полученной плазмы было бы в пять раз больше, нежели при сборе цельной крови. С учетом расходов на процесс взятия крови, последний вариант является более практичным и экономичным.

Инструмент для быстрого определения типа крови доноров, которые сдают кровь впервые, может рассказать им о медицинской ценности пожертвования и указать метод сбора, который лучше всего соответствует текущим потребностям центра крови. И хотя использование таких инструментов увеличивает стоимость процесса, выгода в виде получения только необходимых частей крови и уменьшения объема собранного ненужного материала сильно превышает расходы.

Устройство ABORhCard от Micronics является для центров крови инструментом для определения типа крови доноров, которые сдают кровь впервые. Благодаря полученной информации специалисты могут определить оптимальный метод сбора крови, который больше всего соответствует текущим потребностям центра крови – сбор цельной крови, аферез для сбора эритроцитов или плазмаферез, например:

• Доноры с первой, второй и третьей положительной группой крови могут сдавать цельную кровь традиционным способом.
• Доноры с первой, второй и третьей отрицательной группой крови могут быть направлены на аферез эритроцитов (сбор красных кровяных клеток) для увеличения запасов именно эритроцитов.
• Доноры с четвертой группой крови (положительной и отрицательной) могут быть направлены на плазмаферез.

ABORhCard – для использования в других условиях

В образовательных и информационных целях устройство ABORhCard от Micronics может быть использовано в различных условиях. Простая процедура анализа и надежный дизайн делают устройство идеальным для определения группы крови в нелабораторных условиях. Универсальность, возможность хранения в комнатной температуре и долгий срок годности позволяют использовать устройство в полевых условиях и на ходу.

• Медицинские образовательные учреждения и прочие курсы по здравоохранению – образовательный инструмент для обучения проверке группы крови
• Кабинеты терапевтов – предоставление информации о группе крови во время приема пациентов
• Регистрация и прием студентов в учреждения высшего профессионального образования
• Предоставление информации о группе крови для полицейских и военных служащих
• Ярмарки, посвященные здравоохранению (а также мастер-классы во всевозможных компаниях и школах) – наряду с прочими инструментами экспресс-тестирования позволяет предоставлять полезную информацию о состоянии здоровья
• Привлечение доноров крови – используется в различных учреждениях для определения типа крови потенциальных доноров для будущего сбора крови
• Использование в военных условиях – проверка/подтверждение информации о типе крови на именной бирке
• Мобильные центры крови с ограниченным пространством и мощностями
• Консульские услуги – для получения паспортов и водительских удостоверений некоторых стан требуется определение группы крови. Особенно полезно для международных консульских программ.

Принципы и процедура использования ABORhCard

ABORhCard содержит моноклональные мышиные антитела анти-А, анти-B и анти-D (резус-факторные), распределенные по каналам карты. Эти антитела определяют присутствие или отсутствие в человеческой крови групп антигенов A, B и D (резус-факторных) на эритроцитах из собранного в капиллярную пипетку образца цельной крови. В комплект поставки устройства входит ампула с буфером для повторной гидратации. Пользователь должен добавить буфер в отверстие на карте, обозначенное пометкой Buffer, из которого буфер попадет непосредственно в каналы и восполняет жидкость в антителах. Пользователь может визуально проверить повторную гидратацию антител, так как в проверочных окошках A, B и D появятся голубой, красно-оранжевый и зеленый цвета соответственно. Затем с помощью спиртовой салфетки, ланцета и капиллярной пипетки, входящей в набор, берется образец крови из пальца, который впоследствии добавляется в отверстие на карте, обозначенное пометкой Blood.

Второй проверочный этап подтверждает, что кровь достигла проверочных окошек. На этом этапе реакция готова к запуску. Кровь и реагенты перемещаются по каналам с помощью встроенного насоса. В окошках результатов можно наблюдать раствор на предмет присутствия или отсутствия агглютинации. Группа крови и резус-фактор определяются наличием агглютинации в соответствующих проверочных окошках.

Исследование эффективности

Проверочные исследования ABORhCard с образцами ЭДТА и сегментами ЦФДБыло проведено слепое исследование 267 анонимных антикоагулянтных образцов ЭДТА крови и 101 сегментов ЦФД на ABORhCard. Результаты слепого и открытого тестирований совпали на 97,6%.

Исследования совпадения результатов

Проведенные исследования совпадения результатов заключались в трех слепых клинических испытаниях с участием команды профессионалов. Перед проведением исследований профессионалы прошли курс ознакомления с устройством. Всего было с устройством было ознакомлено 27 пользователей. Каждый пользователь три дня подряд дважды тестировал по четыре антикоагулянтных образца ЭДТА крови различных групп и резус-факторов. Пользователи определили тип крови правильно в 98,7% случаев. Девять (9) из 690 неверно определенных в первичном тестировании образцов в ходе вторичного тестирования были определены верно.

Результаты клинических исследований

С целью изучения демографической выборки населения, гибкости и влияния экологических факторов было поведено три клинических исследования с участием 1700 добровольцев. В устройство ABORhCard помещалась свежая капиллярная кровь из пальца. Результаты, полученные в каждом из трех исследований, сравнивались на предмет совпадения группы крови и резус-фактора. В исследовании участвовали только не идентифицированные образцы, на которых было возможно провести слепые лабораторные испытания с использованием лицензированного оборудования, а также контрольное определение типа крови.

Ограничения

• Моноклональные антитела анти-D, использованные в устройстве ABORhCard, частично не распознают резус-факторные клетки шестой категории (DVI). Такие клетки встречаются примерно у одного из 5000 людей с положительным резус-фактором.
• ABORhCard не может контролировать изоагглютинин. Соответственно, у определение четвертой положительной группы крови может быть результатом присутствия в образце крови изоагглютинина и не может считаться достоверным.
• Эффективность ABORhCard не была испытана на липемических образцах крови.